EMA preporučila odobrenje dva leka za Covid-19

vesti 11.11.2021 Radio Kontakt Plus

Komitet za humane lekove (CHMP) Evropske medicinske agencije preporučio je odobrenje lekova Ronapreve i Regkirona za COVID-19, saopšteno je iz ove agencije.

Ronapreve i Regkirona su prvi lekovi sa monoklonskim antitelima koji su dobili pozitivno mišljenje CHMP za COVID-19 i pridružili se listi COVID-19 proizvoda koji su dobili pozitivno mišljenje od kada je Remdesivir preporučen za odobrenje juna 2020.

Komitet je preporučio da se Ronapreve odobri za lečenje COVID-19 kod odraslih i adolescenata (od 12 godina starosti i težine najmanje 40 kilograma) kojima nije potreban dodatni kiseonik i koji su pod povećanim rizikom da njihova bolest postane teška.

Ronapreve se takođe može koristiti za prevenciju COVID-19 kod osoba starijih od 12 godina i težine od najmanje 40 kilograma. Kompanija koja je podnela zahtev za odobrenje Ronaprevea bila je Roche Registration GmbH.

Što se tiče Regkirone, Komitet je preporučio da se ovaj lek odobri za lečenje odraslih osoba sa COVID-19 kojima nije potreban dodatni kiseonik i kod kojih je takođe povećan rizik da njihova bolest postane teška. Podnosilac predstavke za Regkirona je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Regkirona je inače prethodno uslovono odobrena u Južnoj Koreji. 

"Bezbednosni profil oba leka je bio povoljan, sa malim brojem reakcija povezanih sa infuzijom, a CHMP je zaključio da su koristi od lekova veće od rizika za njihovu odobrenu upotrebu" - stoji u saopštenju EMA-e.