EMA preporučila odobravanje antikovid pilule "Paxlovid"

vesti 27.01.2022 Radio Kontakt Plus

Komitet za humane lekove Evropske agencije za lekove (EMA) preporučio je izdavanje uslovne dozvole za stavljanje u promet oralnog Fajzerovog antivirusnog leka "Paxlovid" za lečenje COVID-19 - saopšteno je iz ove agencije. "Paxlovid" je prvi oralni lek koji je preporučen u Evropskoj uniji za lečenje COVID-19. 

Komitet EMA-e za humane lekove je preporučio da se Paxlovid odobri za lečenje COVID-19 kod odraslih kojima nije potreban dodatni kiseonik i koji su pod povećanim rizikom da bolest postane ozbiljna.

"Sadrži dve aktivne supstance, PF-07321332 i ritonavir, u dve različite tablete. PF-07321332 deluje tako što smanjuje sposobnost SARS-CoV-2 (virusa koji izaziva COVID-19) da se razmnožava u telu, dok ritonavir produžava dejstvo PF-07321332 omogućavajući mu da duže ostane u telu na nivoima koji utiču na umnožavanje virusa" - pojašnjavanju iz Evropske agencije za lekove.

U donošenju zaključka komitet ove agencije je procenjivao podatke iz studije koja je uključivala pacijente sa COVID-19, a čiji podaci pokazuju da je lečenje lekom Paxlovid značajno smanjilo hospitalizacije ili smrt kod pacijenata koji imaju bar jedno osnovno stanje koje ih dovodi u opasnost od teškog COVID-19:

"Tokom meseci nakon tretmana, 0,8% (8 od 1,039) pacijenata koji su primali Paxlovid bili su hospitalizovani duže od 24 sata, u poređenju sa 6,3% (66 od 1,046) onih koji su primali placebo. Nije bilo smrtnih slučajeva u grupi koja je primala Paxlovid, dok je 9 smrtnih slučajeva bilo u grupi koja je primala placebo".

Većina pacijenata u studiji bila je zaražena Delta varijantom, a na osnovu laboratorijskih studija, očekuje se da Paxlovid bude delotvoran protiv Omikrona i drugih varijanti.

"Bezbednosni profil leka Paxlovid je bio povoljan, a neželjeni efekti su uglavnom bili blagi. Međutim, poznato je da ritonavir utiče na dejstvo mnogih drugih lekova, a upozorenja i saveti su uključeni u Paxlovid-ovim informacijama o proizvodu. Pored toga, kompanija je obezbedila alatku za interakciju sa lekovima na svojoj veb stranici kojoj se može pristupiti preko QR koda uključenog u informacije o proizvodu i na spoljnoj kutiji. Biće poslato pismo relevantnim organizacijama zdravstvenih radnika kako bi ih dodatno podsetili na ovo pitanje" - navode takođe iz EMA-e. 

Ipak, zaključak njihovog komiteta je da su koristi od leka veće od rizika za odobrenu upotrebu, te se očekuje da pošalju svoje preporuke Evropskoj komisiji za hitnu odluku, a koja će biti primenjivana u svim državama članicama EU.